【四海读报】20250909：银屑病药物专题报告

生物制剂和口服药物百花齐放，银屑病治疗未来可期

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1. 一段话总结

本报告为华鑫证券2025年9月发布的银屑病药物专题报告，指出银屑病作为慢性复发性皮肤病，全球约1.25亿患者、中国约670万患者（20%-30%为中重度），2022年全球治疗市场规模265亿美元、中国14.36亿美元（2018-2022年CAGR 24.2%）。当前治疗以生物制剂（IL-17/IL-23靶点为主）和口服小分子药物（TYK2/PDE4/JAK靶点）为核心，生物制剂中IL-17A/F双抗（比奇珠单抗16周PASI 90达91%）、IL-23p19抑制剂（古塞奇尤单抗48周PASI 90超80%）疗效突出；口服药中TYK2抑制剂（氘可来昔替尼16周PASI 75达68.8%）为当前最优，国产企业如益方生物D-2570（12周PASI 75达90%）、诺诚健华ICP-488（12周PASI 75达78.6%）进展领先。此外，肽类口服药（强生JNJ-2113）头对头优于氘可来昔替尼，2025年已申报上市。投资建议关注益方生物、丽珠集团、翰森制药等，风险包括研发失败、竞争加剧等。

2. 思维导图（mindmap）

3. 详细总结

一、疾病概况与市场规模：患者基数庞大，市场高速增长

1. 疾病核心特征

银屑病是慢性、复发性、炎症性皮肤病，核心发病机制为IL-23/IL-17信号通路异常激活：IL-23驱动Th17细胞分化，产生IL-17A/F等促炎因子，引发皮肤角质形成细胞过度增殖。疾病无法根治，需长期治疗，临床分级如下表：

2. 全球与中国市场规模

• 全球市场：2022年规模265亿美元，预计2032年达605亿美元（CAGR 8.6%），IL类抑制剂（IL-17/IL-23）为主要增长驱动力；
• 中国市场：2022年规模14.36亿美元（2018-2022年CAGR 24.2%），预计2030年达99.44亿美元（CAGR 27.4%），其中生物制剂2022-2025年CAGR 37.6%，小分子药物CAGR 26.2%，2030年生物制剂占比将达50.3%。

二、核心治疗药物：生物制剂为主流，口服药成新方向

1. 生物制剂：IL-17/IL-23靶点主导，疗效持续突破

生物制剂凭借高皮损清除率（PASI 90/100）、长疗效维持期，成为中重度银屑病一线治疗，核心品种对比如下：

2. 口服小分子药物：TYK2抑制剂成最优选择

口服药解决生物制剂“注射依赖、成本高”痛点，核心靶点为TYK2、PDE4、JAK，疗效对比如下：

3. 肽类口服药：强生JNJ-2113引领新方向

• 药物特点：全球首个IL-23受体拮抗剂肽类口服药，突破多肽口服生物利用度低的瓶颈；
• 疗效数据：III期ICONIC-LEAD研究显示，16周PASI 90 50%、IGA 0/1 65%，头对头优于氘可来昔替尼；
• 商业化潜力：2025年7月申报美国NDA，预计峰值销售额35亿美元，75%注射剂患者愿转向口服。

三、国产企业进展：TYK2与生物制剂双线突破

1. TYK2抑制剂：国内三强竞争，益方生物领先

2. 生物制剂：IL-17A/F与IL-23并行

• 丽珠集团（LZM012）：国产首个IL-17A/F双抗，III期头对头击败司库奇尤单抗，2025年待申报；

• 荃信生物：

  • 赛乐信（IL-12/23p40）：2024年10月上市，授权华东医药商业化；
  • QX004N（IL-23p19）：III期临床，授权翰森制药合作开发；

• 恒瑞医药（夫那奇珠单抗）：IL-17A抑制剂，12周PASI 75 93.6%，2024年8月上市。

四、投资建议与风险提示

1. 投资建议

聚焦“疗效强、进度快、安全性优”的企业，具体标的如下：

2. 风险提示

• 研发失败风险：医药研发周期长、投入大，如TYK2抑制剂临床数据不及预期；
• 销售不及预期风险：学术推广不足、医保谈判降价超预期影响产品放量；
• 竞争加剧风险：国内外企业密集布局（如武田TAK-279、Alumis ESK-001），可能引发价格战；
• 政策风险：医保控费、集采扩围可能压缩利润空间。

4. 关键问题

问题1：IL-17A/F双抗（如比奇珠单抗、丽珠LZM012）相比单靶点IL-17A抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗），在疗效与安全性上有哪些核心优势？这一技术路线的商业化潜力如何？

答案：

1. 疗效与安全性优势

• 疗效更全面：IL-17A和IL-17F均为银屑病核心促炎因子（同源性超50%），单靶点抑制剂仅阻断IL-17A，残留IL-17F仍可引发炎症；双抗可同时抑制两者，如比奇珠单抗16周PASI 90达91%（司库奇12周PASI 90 81%），3年PASI 90维持率93%，且对IL-17A抑制剂耐药患者有效；
• 起效更快：丽珠LZM012仅需1针（320mg Q4W），第4周PASI 75达65.7%，而司库奇需4针（0/1/2/3周给药），第4周PASI 75仅50.3%，患者依从性更高；
• 安全性相当：比奇珠单抗主要不良反应为口腔念珠菌感染（19.3%），与司库奇（鼻咽炎15%）相比无新增安全信号；丽珠LZM012 III期数据显示，AE发生率与司库奇相当，无严重TEAE。

2. 商业化潜力

• 市场空间：全球中重度银屑病患者约3100万，IL-17类药物2024年市场规模超200亿美元，双抗凭借疗效优势，有望抢占30%-40%份额，对应60-80亿美元市场；
• 国产替代机会：国内IL-17A抑制剂以进口为主（司库奇2023年销售额37.64亿元），丽珠LZM012若2026年上市，凭借“国产+双靶点”优势，预计3年内实现20-30亿元销售额；
• 适应症拓展：IL-17A/F双抗可延伸至强直性脊柱炎（比奇珠已获批）、银屑病关节炎，进一步打开市场空间（全球自免市场超500亿美元）。

问题2：国产TYK2抑制剂（益方D-2570、诺诚ICP-488、翰森HS-10374）在临床数据与商业化布局上各有何差异化优势？谁最有可能成为国内首个上市的TYK2抑制剂，核心判断依据是什么？

答案：

1. 国产TYK2抑制剂差异化优势

2. 国内首个上市预测：翰森制药HS-10374

核心判断依据如下：

• 进度领先：HS-10374于2024年10月启动III期临床，2025年4月完成首例患者给药，较益方D-2570（2025年7月启动III期）、诺诚ICP-488（2025年3月启动III期）实际入组进度更快，预计2026年Q4提交NDA；
• 临床设计简单：HS-10374 III期为单臂开放标签设计（n=250），主要终点为12周PASI 75，而D-2570为随机双盲对照设计（n=390），需更长时间完成数据统计；
• 商业化能力强：翰森制药现有销售团队覆盖全国超2000家医院，且与荃信生物合作的IL-23抑制剂QX004N可协同推广，降低银屑病患者教育成本，加速产品放量。

问题3：强生肽类口服药JNJ-2113（IL-23拮抗剂）头对头击败氘可来昔替尼，其技术路线是否会对TYK2抑制剂形成替代？未来银屑病口服药市场（TYK2 vs 肽类）的竞争格局将如何演变？

答案：

1. JNJ-2113不会完全替代TYK2抑制剂，核心原因如下

• 机制互补：JNJ-2113靶向IL-23受体，阻断上游通路；TYK2抑制剂阻断IL-23/IL-12/I型IFN多通路，适用于合并其他自免疾病（如银屑病关节炎）的患者，两者适用人群存在差异；
• 疗效与成本平衡：JNJ-2113 16周PASI 90 50%，低于益方D-2570的75%，且肽类药物生产成本高于小分子（预计年费用2-3万元，TYK2抑制剂入医保后约1.5-2万元），价格敏感患者更倾向TYK2；
• 给药频率：JNJ-2113需每日口服（200mg QD），而氘可来昔替尼为每日1次（6mg QD），D-2570低剂量（18mg QD）即可达高疗效，患者依从性相当。

2. 未来口服药竞争格局演变

• 短期（2026-2028年）：TYK2抑制剂先上市，抢占先发优势。翰森HS-10374、益方D-2570预计2026-2027年上市，凭借“疗效优+成本低”，快速占据60%-70%口服药市场；JNJ-2113若2027年国内上市，凭借“多肽高特异性”吸引对安全性要求高的患者（如老年人），占比20%-30%；
• 长期（2029年后）：两者协同竞争，细分市场分化。TYK2抑制剂凭借多适应症（AD、SLE）拓展，成为自免领域平台型药物；肽类药物聚焦对IL-23通路依赖度高的银屑病患者，且向克罗恩病、溃疡性结肠炎延伸，形成“TYK2主导自免、肽类主导肠道+皮肤”的格局，整体市场规模预计2030年达50亿美元（中国15亿美元）。